2025年鄄城縣市場監(jiān)管局藥品零售經(jīng)營監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)

第一部分藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查

一、許可條件的檢查

（一）守法、誠信經(jīng)營情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）有無許可證、營業(yè)執(zhí)照。

（2）是否超范圍經(jīng)營。

（3）企業(yè)提供數(shù)據(jù)資料等有無虛假、欺騙的行為。

（4）有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師“掛證”行為。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，是否均在有效期內(nèi)，企業(yè)實際經(jīng)營活動與許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。

（2）是否從無藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)或個人購進藥品，或連鎖門店從連鎖總部之外購進藥品。

（3）對照申報資料及提供的其他資料，與現(xiàn)場情況是否相符。

（二）執(zhí)業(yè)藥師在崗情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）查執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，公示的執(zhí)業(yè)藥師資格證書是否與實際相符。

（2）查《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》信息，看是否注冊在本單位且在有效期內(nèi)。

（3）查執(zhí)業(yè)藥師是否履行審方職責(zé)，處方上是否有執(zhí)業(yè)藥師審核的簽字。

（4）查計算機系統(tǒng)處方藥每日銷售情況與執(zhí)業(yè)藥師在崗情況是否吻合。

（三）營業(yè)場所與許可條件匹配情況

現(xiàn)場檢查內(nèi)容：查經(jīng)營地址、經(jīng)營面積、實際經(jīng)營活動是否與《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》載明的一致。

（四）設(shè)施與設(shè)備情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

（2）企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

（3）營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

（4）企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。

（5）應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

（6）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。僅經(jīng)營藥食同源類或可用于保健食品的精致包裝中藥飲片、且不拆零銷售的中藥飲片除外。

（7）經(jīng)營各類冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專用冷藏設(shè)備。

（8）配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

（9）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)。

（2）營業(yè)場所布局是否合理；藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域是否分開。

（3）營業(yè)場所是否有可靠的安全管理措施；是否采取有效措施避免藥品受室外環(huán)境影響；室內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。

（4）溫濕度是否與所經(jīng)營藥品要求相符；計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等是否定期校準(zhǔn)或檢定。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議，核實營業(yè)場所的真實、有效性，是否符合藥店分類的營業(yè)面積要求，并進行現(xiàn)場測繪。

（2）查營業(yè)場所及平面布局圖，核實營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。

（3）查藥品銷售記錄，核實營業(yè)場所是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

（4）查營業(yè)場所門、窗是否嚴(yán)密；是否采取有效措施（安裝窗簾等）有效避免陽光直射到藥品。

（5）查營業(yè)場所換氣扇、窗等通風(fēng)設(shè)施是否有紗網(wǎng)等防止蟲、鳥進入的設(shè)施；是否采取有效防鼠措施。

（6）查營業(yè)場所內(nèi)外是否有污染源影響藥品質(zhì)量。

（7）查營業(yè)場所溫度和相對濕度記錄是否符合要求。

（8）查營業(yè)場所藥品陳列擺放、藥品調(diào)配、客流通道等是否寬敞；室內(nèi)是否明亮、衛(wèi)生、整潔。

（9）藥品是否實行藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服與外用藥品分開；經(jīng)營范圍有生物制品等需要冷藏的藥品，應(yīng)配備冰箱；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備等；藥品應(yīng)按劑型或用途等明確標(biāo)識分類擺放。

（10）查看溫度和相對濕度監(jiān)測設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定，放置是否合理，顯示溫度是否在藥品儲藏范圍之內(nèi)；空調(diào)是否為冷暖兩用，若為單體制冷機，則查看有無取暖設(shè)備，制冷功率是否能夠達(dá)到溫度要求，查看空調(diào)使用記錄，并實際運行檢查效果；以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

（11）查看中藥飲片斗柜數(shù)量是否符合企業(yè)經(jīng)營需要，是否按照《中國藥典》書寫正名正字，檢查所用計量器具是否有計量監(jiān)督部門檢驗合格標(biāo)簽或檢驗合格證書等。

（12）檢查企業(yè)是否經(jīng)營需要陰涼或冷藏的藥品，是否設(shè)置陰涼柜（區(qū)）、冷藏箱（柜），看其顯示的溫度是否符合藥品存放要求，設(shè)備空間是否能夠滿足全部需陰涼或冷藏藥品的儲存需要。

（13）檢查企業(yè)是否設(shè)置拆零專柜(專區(qū))，拆零藥品是否存放在拆零專柜(專區(qū))，調(diào)配工具及包裝用品是否符合規(guī)定。

（14）查看企業(yè)關(guān)于計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的相關(guān)制度規(guī)定。

（15）檢查三類企業(yè)是否設(shè)置含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜，含麻黃堿類復(fù)方制劑是否集中存放在專柜內(nèi)。

（五）追溯體系建設(shè)檢查

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：是否制度制定了追溯體系建設(shè)制度，并嚴(yán)格按制度規(guī)定操作。

3.現(xiàn)場檢查方法：詢問如何建立藥品追溯系統(tǒng)，開展了哪些工作，看計算機系統(tǒng)是否可以實現(xiàn)藥品的可追溯等。

二、質(zhì)量管理體系的檢查

（一）質(zhì)量管理體系與職責(zé)

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。

（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員；負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）查看企業(yè)是否按《規(guī)范》要求制定質(zhì)量管理文件、文件是否覆蓋企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)、文件與實際經(jīng)營狀況是否相適應(yīng)、是否定期審核，依據(jù)現(xiàn)行規(guī)定及時修訂更新，是否按照文件要求開展質(zhì)量管理活動。

（2）查看是否建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，人員資質(zhì)是否符合要求，設(shè)施設(shè)備是否符合經(jīng)營范圍的要求，是否有符合實際的質(zhì)量管理文件，是否有計算機系統(tǒng)。

（3）查看企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，包括質(zhì)量管理制度和文件的簽發(fā)人；企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)與履職情況；查看企業(yè)負(fù)責(zé)人有無負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作；查看質(zhì)管人員能否有效行使職責(zé)等。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）檢查質(zhì)量管理體系內(nèi)容的完整性、可操作性。

（2）檢查有關(guān)人員崗位職責(zé)履行情況，是否能順利完成崗位操作。

（3）查現(xiàn)場的各項經(jīng)營條件，結(jié)合藥店的進貨票據(jù)與銷售情況，核實經(jīng)營范圍和規(guī)模是否與經(jīng)營條件相適應(yīng)。

（4）查計算機管理系統(tǒng)是否與企業(yè)經(jīng)營管理相適應(yīng)等。

4.常見問題：

（1）文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)要求不相符；內(nèi)容不完整或與企業(yè)實際經(jīng)營狀況不相適應(yīng)、不具可操作性。

（2）未按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員。

（3）未實施計算機管理，或計算機管理軟件不能滿足經(jīng)營需求，不符合《規(guī)范》要求。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不能保證質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，對企業(yè)運行情況不了解。

（5）質(zhì)量管理人員未能履職，未有效督促相關(guān)部門盡職履責(zé)等。

（二）人員管理與人員培訓(xùn)情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

（2）企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合要求。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求。

（2）企業(yè)各崗位人員是否按照企業(yè)培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容是否包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能等內(nèi)容；培訓(xùn)內(nèi)容是否與崗位要求相適應(yīng)；培訓(xùn)檔案內(nèi)容是否齊全，應(yīng)包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書、考核評價結(jié)果等。

（3）企業(yè)銷售特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員是否接受相應(yīng)培訓(xùn)，是否掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

（4）檢查企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員是否進行崗前及年度健康檢查，是否建立健康檔案；患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查企業(yè)組織機構(gòu)框圖和員工名冊及任命文件，核對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員。

（2）查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理人員資質(zhì)證明原件及簡歷等，核對是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

（3）查人員培訓(xùn)簽到冊、體檢表、考勤表等，核對人員是否在職在崗，必要時核對工資發(fā)放表。

（4）查企業(yè)培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計劃，核對培訓(xùn)是否包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)、是否包含各崗位人員；查人員培訓(xùn)檔案和培訓(xùn)記錄，核對所有人員是否建立培訓(xùn)檔案并均按要求參加培訓(xùn)等。

（5）查企業(yè)職能框圖，掌握特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數(shù)及姓名；查特殊藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品保管人員個人學(xué)習(xí)筆記等。

（6）查看企業(yè)有無健康體檢制度；是否按年度體檢；新錄用有關(guān)人員是否上崗前進行健康檢查；健康檔案內(nèi)容是否齊全，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)；對體檢不合格人員是否采取措施，有無記錄；查驗收、養(yǎng)護人員是否進行了辨色力的檢查等。

（三）制度建立及執(zhí)行情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

（2）質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

（3）企業(yè)操作規(guī)程完整、具有可操作性。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)；是否與藥店經(jīng)營質(zhì)量管理相一致；關(guān)鍵質(zhì)量管理環(huán)節(jié)是否有操作規(guī)程，規(guī)程是否具有可操作性；與文件配套的相應(yīng)記錄是否真實、完整；質(zhì)量文件修訂程序的執(zhí)行情況等。

（2）質(zhì)量管理人員、處方審核人員在崗情況、崗位職責(zé)履行情況；相關(guān)記錄的簽名是否一致。

（3）操作規(guī)程的可操作性及執(zhí)行情況。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）提問各崗位人員，查其對相關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程的熟悉程度；查閱質(zhì)量檔案，看相關(guān)檔案有無整理、歸檔；查企業(yè)質(zhì)量管理文件有無定期審核、及時修訂；查質(zhì)量管理文件在企業(yè)的執(zhí)行情況。

（2）提問質(zhì)量管理人員及處方調(diào)配人員的履職情況、不在崗時的處理情況，核對簽名是否一致等。

（3）檢查操作規(guī)程的實際應(yīng)用情況。

（四）計算機系統(tǒng)運行情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)并正常使用，實現(xiàn)藥品可追溯。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查計算機管理系統(tǒng)功能，核對是否實現(xiàn)對供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控，核對是否實現(xiàn)對經(jīng)營全過程的控制性管理，各項操作記錄是否可通過系統(tǒng)進行查詢。

（2）查購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制。

（3）查實物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；查數(shù)據(jù)修改操作，是否修改有記錄可查。

（4）查系統(tǒng)是否具備可疑品種鎖定和解鎖功能。

（5）查系統(tǒng)是否具備自動報警、超范圍購進銷售和自動鎖定功能。

（6）查系統(tǒng)是否可對藥品銷售進行限量設(shè)置，是否可控制調(diào)劑中的配伍禁忌。

（7）查不同崗位人員的實際操作是否正確、熟練。

（8）查系統(tǒng)中各項記錄內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確。如中藥飲片驗收記錄是否表明產(chǎn)地，拆零銷售記錄是否有分拆、復(fù)核人員項，特殊藥品銷售記錄是否有身份證號碼等。

三、藥品購進的檢查

（一）供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)審核情況；

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性。

（2）企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)藥品采購管理制度，并按制度對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法性進行審核。

（2）質(zhì)量保證協(xié)議的合法性、有效性、完整性。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查驗制度、資質(zhì)檔案等，確定其合法性、有效性。

（2）查驗質(zhì)量保證協(xié)議。

（3）查授權(quán)委托書載明的授權(quán)品種、地域、期限是否與企業(yè)購入藥品情況相一致。

（二）購進票據(jù)保留情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，并按有關(guān)規(guī)定保存。

（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物清單或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

（3）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

（4）藥品隨貨通行單的相關(guān)規(guī)定。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）采購藥品是否應(yīng)向供貨單位索取合法的發(fā)票、發(fā)票載明的內(nèi)容是否符合要求。

（2）采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容是否保持一致。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）從企業(yè)采購記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發(fā)票；

（2）企業(yè)采購記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容進行對照，看是否相符；

（3）在現(xiàn)場隨機抽取3至5個品種、在計算機系統(tǒng)以往采購記錄中隨機抽取3至5個品種，查發(fā)票是否按照規(guī)定留存。

（三）購進驗收情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品產(chǎn)品批號查驗同產(chǎn)品批號的檢驗報告書。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）采購記錄與采購訂單是否相符，票、賬、貨是否相符。

（2）查驗企業(yè)是否按制度進行驗收，并記錄。

（3）查驗企業(yè)保存藥品的檢驗報告書。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查驗采購記錄與驗收記錄，確定票、賬、貨是否相符。

（2）隨機抽取驗收記錄，查看驗收記錄內(nèi)容完整性、準(zhǔn)確性與制度規(guī)定內(nèi)容的一致性。

四、藥品陳列的檢查

（一）分類、分區(qū)陳列及養(yǎng)護情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合藥品存儲要求。

（2）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。

（3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

（4）企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性進行養(yǎng)護。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）營業(yè)場所是否有監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備，溫度是否符合要求。

（2）查驗藥品是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。

（3）檢查在柜陳列藥品的有效期，有無過期藥品陳列，是否有相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況。

（4）查看企業(yè)陳列檢查記錄。

（5）經(jīng)營中藥飲片的，需保留中藥飲片原包裝標(biāo)簽備查。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查看溫度記錄是否符合要求，查看溫度計、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。

（2）隨機抽取品種，看是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

（3）現(xiàn)場抽查品種，可采用提問的形式了解相關(guān)人員對有效期跟蹤管理規(guī)定的熟知程度等。

（4）企業(yè)是否按制度規(guī)定開展養(yǎng)護工作并詳細(xì)記錄等。

（5）可采用提問的形式了解相關(guān)人員是否熟悉陳列檢查流程。

（二）有特殊管理要求藥品的陳列、儲存管理情況

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)營有特殊管理要求藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)有無相應(yīng)經(jīng)營范圍，是否按要求設(shè)置專柜、專區(qū)等。

3.現(xiàn)場檢查方法：查驗《藥品經(jīng)營許可證》，核實經(jīng)營范圍，確認(rèn)經(jīng)營場所是否有符合要求的設(shè)施設(shè)備；查驗購進記錄、現(xiàn)場庫存，核實是否實際經(jīng)營有特殊管理要求藥品。

五、藥品銷售的檢查

1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：

（1）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證并做好銷售記錄。

（2）企業(yè)應(yīng)按要求拆零銷售藥品。

（3）企業(yè)應(yīng)憑處方銷售處方藥。

（4）對特殊管理要求的藥品的銷售規(guī)定。

2.現(xiàn)場檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)銷售藥品是否開具銷售憑證；憑證內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確；銷售記錄是否完整、準(zhǔn)確等。

（2）是否按要求設(shè)置拆零專柜、拆零銷售的人員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、銷售記錄內(nèi)容是否完整、拆零銷售是否提供藥品說明書原件或復(fù)印件、拆零銷售期間是否保留原包裝和說明書等。

（3）處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對后銷售等。

3.現(xiàn)場檢查方法：

（1）查看企業(yè)有關(guān)記錄和憑證的規(guī)定；隨機檢查銷售憑證、記錄是否齊全、準(zhǔn)確等。

（2）查看拆零銷售藥品制度及工作開展情況。

（3）查看銷售記錄、留存的處方等。