2025年鄄城縣市場監督管理局藥品零售經營監督檢查制度

一、完善藥品市場制度機制

（一）完善藥品市場監管制度體系。深入貫徹藥品和疫苗管理法律法規，結合《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法規制度，進一步完善藥品市場監管各項工作流程和工作規范，健全藥品市場監管的質量管理制度體系。推動開展基層藥品經營使用網格化監管標準化試點工作，統一規范基層藥品監管工作程序，推行實施基層檢查標準化。

（二）優化協同高效的藥品市場監管機制。加強與衛健、醫保、審批等部門協同配合，定期交流會商。強化上下聯動，按照省、市、區縣“三級聯動”風險防控體系要求，實施“聯動聯處”“熔斷”和“罰幫并重”等機制，采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用、立案查處等后處置措施，形成監管閉環。加強指導監督、督導和行政約談，采取暗查暗訪、“四不兩直”等方式進行監督抽查，推動地方屬地責任和部門監管責任落實。

二、強化疫苗流通質量監管

（三）加強疫苗流通質量監管。進一步加強疾控機構、接種單位和疫苗配送企業全覆蓋監督檢查，重點關注疫苗來源流向、冷鏈設施運行、溫度監測記錄、追溯信息上傳等情況，督促相關單位落實疫苗安全主體責任。對存在風險隱患的，要堅決采取風險控制措施；對存在違法違規行為的，堅決立案查處。按照屬地監管原則，加強對疾控中心的監督檢查。

三、著力加強監督檢查

（四）強化日常監督檢查。推進藥品經營單位網格化監管，尤其對農村地區、城鄉接合部等重點區域，對出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購進藥品等重點問題，對購銷渠道、冷鏈儲存等重點環節，對委托儲運、異地設庫等重點行為，持續加大監督檢查力度。組織對轄區內藥品零售企業、藥品單位、疾控機構及接種單位實現年度全覆蓋檢查。

（五）加強高風險品種和重點品種的監管。對疫苗、藥品類易制毒化學品等高風險品種，對集采中選藥品、血液制品、生物制品、二類精神藥品及復方制劑、醫療用毒性藥品以及醫美藥品注射用A型肉毒毒素等重點品種的經營使用單位實施重點檢查。推進“網格化”中藥監管，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通監管。必要時以品種為主線開展延伸檢查，著力發現深層次風險問題。

（六）加強藥品網絡銷售監管。強化《藥品網絡銷售監督管理辦法》宣貫，督促藥品網絡銷售企業持續合規經營。依托藥品網絡銷售備案報告信息化系統，建立健全監管臺賬，對藥品網絡銷售企業實施全覆蓋檢查。按照“線上線下一體化監管”的原則，堅持“以網管網”，充分發揮國家藥品網絡銷售監測平臺和各地網絡監測系統、投訴舉報平臺的作用，及時處置涉嫌違法違規線索，妥善處理苗頭性、潛在性、系統性風險，嚴厲打擊違法違規行為。著力加強不憑處方銷售處方藥、處方藥首頁面或主頁面展示信息不合規等方面的監管。

四、開展重點領域監督檢查

（七）開展農村地區藥品經營監督檢查。以農村地區、城鄉接合部為重點區域，以單體藥店特別是線上經營企業、鄉鎮衛生院和村衛生室為重點，以特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點品種，以“票、賬、貨、款”一致性為切入點，采取聯合檢查、交叉互查等方式，加大農村地區藥品安全檢查力度，嚴厲打擊出租出借證照、非法渠道購進、超范圍經營、超方式經營、不按規定儲存、銷售過期藥品和假劣藥品等違法違規行為，全面提升農村藥品安全水平。

五、強化發揮技術支撐作用

（八）提升抽檢效能。優化抽檢模式，突出監督抽檢的靶向性、風險監測抽檢的前瞻性，按照省、市、縣三級抽檢統籌聯動要求，加大藥品經營環節使用量大、不良反應集中、社會關注度高等品種抽檢力度，對集采中選品種、疫情防控藥品、有特殊儲存要求的品種、兒童用藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等進行重點抽檢。以抽樣方式創新為切入點，探索建立網售藥品抽檢新機制。

六、持續創新監管機制

（九）推進企業主體責任落實。督促企業嚴格落實主體責任清單與負面清單，實施主體責任公開承諾制。組織企業定期開展風險自查報告，及時排查化解風險隱患。加強對企業警示教育和培訓指導，用好企業考試系統，加強現場抽查測試，監督企業遵規守法。

（十）推行分級分類監管。建立實施基于藥品安全信用風險分級分類管理基礎上的精準化、差異化監管，重點關注新開辦、新遷建等企業，對低風險企業合理降低抽查比例和頻次，對高風險或有不良記錄的企業加大監督檢查和抽檢等頻次和力度，不斷提升監管效能。

（十一）推行簡政利企便民新舉措。聚焦藥品流通產業發展遇到的痛點、難點和堵點問題，貫徹落實省局《創新監管促進藥品流通行業高質量發展的若干措施》，推進簡政利企、便民紓困新舉措落實見效，服務藥品流通產業高質量發展。

七、持續提升監管保障水平

（十二）提升智慧監管水平。推動完善藥品日常監管、網絡銷售備案報告等信息化系統功能。督促企業嚴格落實藥品追溯要求。

（十三）提升風險防控能力。完善常態化風險隱患排查治理機制，統籌運用監督檢查、抽樣檢驗、監測評價、投訴舉報、稽查辦案、輿情監測等信息，定期組織風險會商會，全面排查風險隱患。嚴格落實風險清單制、核查制、銷號制，建立風險臺賬，實施動態管理、閉環處置，及時防范化解安全風險。

（十四）提升監管人員檢查能力。加大藥品檢查員培訓力度。充分采取線下與線上結合、理論培訓與實訓結合等方式，開展針對性專題培訓，不斷提升檢查員發現問題、處置問題能力。